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《2025版<中国药典>微生物检验技术及无菌保障系统构建》培训班

来源：苏州莱伯曼医药科技有限公司
2025/7/9 9:15:1316894

　　2025年7月25-26日济南面授+制药网同步直播

　　一、会议背景

　　2025年版《中国药典》于10月1日起正式实施，微生物相关的检查法、标准与指导原则进行了较大幅度的增修订。面对新版药典微生物质控体系的新标准、新变化和新要求，合理制定药品微生物检验控制领域的各种规程，确保新版药典微生物检验与控制相关内容理解到位和执行到位，规范药品微生物检验控制技术操作，解决当前部分企业药品微生物检验人员的规范化操作和技术水平存在的差距及GMP等各项检查中出现的微生物诸多方面的缺陷，为进一步满足与提高制药企业和药包材、原辅料生产企业及中药饮片生产企业质量控制的核心微生物实验室管理体系的标准化、规范化和提升检测人员控制技术能力，防范药品安全风险。

　　帮助制药企业有针对性地深度系统地解析新版《中国药典》微生物检查与控制相关内容的增修订和技术要点，帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或技术难题, 强化实际工作开展的应用能力，有助于相关检验人员从理论基础到实际操作能力的全面技术水平提升，为新版药典的贯彻执行奠定基础，特举办本次培训班。

　　二、会议形式

　　时间：2025年7月25-26日

　　地址：济南+线上直播

　　三、参会对象

　　药品生产企业质人、实验室主管及检验人员等。本次培训自愿报名参加量负责人、QA/QC负责人、QC主管及检验人员；药品研究、检验机构的实验室负责。

　　四、培训收益

　　1.熟悉2025年版《中国药典》微生物标准控制体系的重大变化；

　　2.掌握药品微生物检验基本操作技术与规范化应用；

　　3.2025年版《中国药典》微生物标准控制体系与欧美药典的对标介绍；

　　4.掌握<1101>、<1105>、<1106>、<1107>增修订内容与技术操作要点；

　　5.掌握<1109>洋葱伯克霍尔德菌群检查法和传统鉴定及国内外差异；

　　6.熟悉<1121>抑菌效力检查法增修订内容和检测技术与国内外现状；

　　7.熟悉<4401>药包材无菌和微生物限度检查法应用要点；

　　8.熟悉<9202>、<9203>、<9204>、<9205> 指导原则增修订内容；

　　9.熟悉<9210>药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则应用和评估；

　　10.熟悉<9213>药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则重点内容；

　　11.熟悉和掌握微生物检验相关技术问题的解决方法；

　　12.熟悉微生物鉴定基本程序；

　　13.熟悉和掌握控制菌传统鉴定方法和标准菌株纯度与特性确认；

　　14.实验室系统及生产系统无菌保障能力建立过程中的疑难探讨。

　　五、日程安排及讲师(详见附件一)

　　朱老师：微生物分析高级专家，曾担任外企微生物实验室负责人，20年药品微生物检验及微生物检测方法开发经历。熟练掌握培养基制备及灭菌；菌种传代及保存；水系统、压缩空气及氮气系统、洁净蒸汽系统取样与检测；成品及辅料无菌检查；原料及在制品微生物限度检查；细菌内毒素检查(凝胶法及光度法)；抗生素效价检测；消毒剂效力及效期确认；洁净区及隔离器内环境监控；设备确认及验证；参与制药用水系统验证；参与洁净区空调系统 EMPQ；参与无菌注射剂工艺验证；参与隔离器 VHP 方法开发；参与 GCT 生产用菌库质量控制方法开发，检测项目包括鉴定、抗性基因、微生物纯度、活性、质粒丢失率、噬菌体、支原体、分枝杆菌等。有丰富的微生物检验方法开发及文件编写经验；熟悉伯杰氏细菌鉴定知识，微生物分类及微生物检测 OOS 结果处理经验丰富；GMP意识、质量控制意识及风险控制意识强。熟悉 ChP、Ph Eur 和 USP，深刻理解其中生物、微生物检测相关章节及 US FDA 等微生物相关指南。

　　六，会议费用

　　线下会议费用:4800元/3人.办理会员全年免费参加(会务费包括：培训、答疑、讲义、培训证书、)食宿统一安排，费用自理

　　制药网线上直播观看2200元/人

　　七、联系方式

　　联系人：陈老师电话：13675870512(同微信)

扫码报名

　　日程安排

百度本次整治范围包括全市所有城乡街路、城市出口路、城乡接合部、市场周边、施工现场周边、桥梁底部、公共场所及交通枢纽周边，农村地区的村屯内、田间、道路两侧、河流两侧、农贸市场等重点部位。

第一天-2025年版《中国药典》微生物主要增修订内容与检测应用策略

1. <1101>无菌检查法增修订与热点探讨——向国际接轨的鲜明特色

2. <1105>微生物计数法增修订和常见技术问题解决方案

3. <1106>控制菌检查法增修订与疑似目标菌应用操作分析

4. <1107>非无菌产品微生物限度标准增修订与实施应用

5. <1109>洋葱伯克霍尔德菌群检查法及国内外检查方法比较

6. <1121>抑菌效力检查法增修订和检测技术分析与国内外现状

7. <4401> 药包材无菌和微生物限度检查法实施应用要点

8. <9202>非无菌产品微生物限度检查指导原则增修订及有关微生物限度检查决策树

9. <9203>药品微生物实验室质量管理指导原则

10. <9204>微生物鉴定指导原则

11. <9205>药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则增修订

12. <9209>制药用水微生物监测和控制指导原则要点与检测方法选择

13. <9210>药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则实施应用和案例解析

14. <9212>非无菌产品不可接受微生物风险控制指导原则和案例介绍与风险评估内容

15. <9213>药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则重点内容

第二天-实验室及生产无菌保障系统构建过程中的疑难探讨

1. 微生物限度测试中菌落蔓延至满碟意味着一定超标吗？如何尽可能降低菌落蔓延发生？

2. 如何理解微生物测试结果平行性和重现性差？如何最大限度提升其平行性及重现性？

3. 控制菌传统鉴定方法&标准菌株纯度与特性确认&BI验收

4. 细菌内毒素检查及方法确认之关键

5. 细菌内毒素方法确认需要独立三次吗？

6. 细菌内毒素方法确认需要使用两个生产厂家的鲎试剂吗？

7. 微生物限度检测或无菌检测方法确认必须独立三次吗？

8. 微生物限度/无菌/内毒素方法确认一定要定期执行吗？

9. 环境菌鉴定-表型鉴定和基因鉴定哪个优先？

10. 如何判定确认过的消毒程序是否持续有效？

11. 无菌检测方法确认和样品放行可以同步吗？

12. 清洁验证擦拭法的微生物萃取能力需要确认吗？

13. 样品保存时限——生物负荷及内毒素样品：实验室需要自己确认吗？

14. 霉菌挑战—用巴西曲霉还是黑曲霉？

15. APS及EM培养基促生长测试需要使用环境菌吗？如果要用该怎么用？

16. 生物膜概述

17. 环境监控方法适用性确认注意事项？

18. APS观察人员资质确认之关键？

19. 灭菌/除热原及指示剂管理之关键？

20. 容器密封性检查策略

21. 环境监控程序之厌氧微生物监控策略

22. APS何时考虑用FTM

23. 洁净厂房消毒剂轮换规则建议

24. 无菌产品稳定性测试方案设计中必须检测无菌和细菌内毒素项目吗？

25. 25 . 非无菌API生产必须做洋葱伯克霍尔德菌检测吗？

26. 耐胆盐革兰阴性菌都包括哪些微生物？

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